USA starten Programm für autonome KI in der Herzmedizin

Das ADVOCATE-Programm von ARPA-H hat einen Nerv getroffen: Rund 300 Forschungsgruppen, Start-ups und Kliniken reichten Lösungsvorschläge ein, mehr als bei jedem anderen Programm der erst 2022 gegründeten US-Gesundheitsforschungsagentur. Den Anlass nennt ARPA-H präzise: In den USA sterben jährlich über 200.000 Menschen an Herzerkrankungen, die bei frühzeitiger Erkennung vermeidbar gewesen wären. ADVOCATE, ausgeschrieben Agentic AI-EnableD CardioVascular CAre TransfOrmation, soll das erste von der FDA autorisierte autonome KI-System für die Kardiologie werden.

Das Problem: 200.000 vermeidbare Tode pro Jahr

Herzkrankheiten sind in den USA die häufigste Todesursache. Laut dem Herz- und Schlaganfall-Statistikbericht der American Heart Association von 2026 starben im Jahr 2022 rund 941.652 Amerikaner an kardiovaskulären Erkrankungen. ARPA-H beziffert auf seiner Programmseite die Zahl der vermeidbaren Tode auf über 200.000 pro Jahr, also Fälle, bei denen frühzeitiges Erkennen und Eingreifen das Ergebnis entscheidend verbessert hätte.

Besonders betroffen sind ländliche Gebiete in den USA. ARPA-H verweist auf der Programmseite explizit darauf, dass Millionen Amerikaner in Regionen ohne ausreichenden Zugang zu Kardiologen leben. Herzrhythmusstörungen, frühe Herzinsuffizienzzeichen und Prä-Infarkt-Episoden werden dort oft erst erkannt, wenn der Patient bereits im Notfall ist. ADVOCATE soll diese Versorgungslücke durch kontinuierliche KI-gestützte Überwachung schließen.

Was ADVOCATE leisten soll: Autonom statt reaktiv

Der Begriff 'agentic AI' unterscheidet sich grundlegend von herkömmlichen KI-Diagnostiksystemen. Ein klassisches KI-Werkzeug in der Kardiologie analysiert auf Anforderung eines Arztes einen EKG-Streifen und liefert ein Ergebnis. Ein agentisches System handelt autonom: Es überwacht kontinuierlich die Vitalwerte, bewertet Risiken in Echtzeit, entscheidet selbstständig, ob eine Alarmierung des Arztes oder eine direkte Intervention nötig ist und führt diese durch, ohne dass ein Mensch jede Einzelentscheidung autorisiert.

ARPA-H beschreibt als Kerntechnologien Echtzeit-EKG-Monitoring, automatisierte Risikovorhersage auf Basis von Patientenhistorie und Biomarker-Daten sowie autonome Empfehlungen für medikamentöse Anpassungen oder Rettungsdienst-Alarmierungen. Das Programm adressiert explizit den Ärztemangel in der Kardiologie: Wo kein Spezialist erreichbar ist, soll das KI-System die Erstreaktion übernehmen.

300 Einreichungen: Das meistüberlaufene ARPA-H-Programm

ARPA-H ist nach dem Vorbild von DARPA, der Forschungsagentur des US-Verteidigungsministeriums, 2022 gegründet worden und finanziert Hochrisiko-Forschung mit transformativem Potenzial in der Medizin. ADVOCATE erhielt nach der Ausschreibung im Januar 2026 rund 300 Lösungsvorschläge aus Forschungseinrichtungen, Universitäten und Unternehmen. Das ist nach Angaben von ARPA-H ein Rekord für die noch junge Agentur.

Die Teams sollten bis Juni 2026 ausgewählt werden. Nach einem Jahr findet ein zwischengeschalteter Auswahlschritt statt, bei dem die vielversprechendsten Ansätze weiterfinanziert werden. ADVOCATE ist damit nicht die Entwicklung eines einzigen KI-Systems, sondern ein Wettbewerb: Mehrere Teams entwickeln parallel unterschiedliche Ansätze, bevor ARPA-H die beste Lösung zur FDA-Autorisierung bringt.

39 Monate bis zur FDA-Bewertung: Autonomie und Haftung als offene Fragen

Die Gesamtlaufzeit des Programms beträgt 39 Monate. Das bedeutet: Wenn die Teams im Sommer 2026 starten, ist eine FDA-Entscheidung frühestens Ende 2029 realistisch. Bis dahin müssen mehrere grundlegende Fragen gelöst werden, die über die technische Entwicklung hinausgehen.

Die American Medical Association (AMA) hat in ihrer Positionierung zu KI in der Medizin wiederholt gefordert, dass autonome Systeme klare Haftungsregeln brauchen. Wenn ein KI-System autonom eine fehlerhafte Diagnose stellt oder eine falsche Intervention auslöst, ist ungeklärt, wer dafür haftet: der Hersteller, das Krankenhaus oder der Arzt der das System eingesetzt hat. Die FDA wiederum hat in ihrer Guidance für KI-basierte Software als Medizinprodukt klargestellt, dass Systeme, die autonom Entscheidungen mit direkter Patientenwirkung treffen, einer strengeren Prüfung unterliegen als reine Diagnoseunterstützung.

Hinzu kommt der Datenschutz: 24/7-Überwachung von Herzpatienten generiert kontinuierlich hochsensible Gesundheitsdaten, deren Speicherung und Weitergabe in den USA und der EU unterschiedlichen Rechtsrahmen unterliegen. In Deutschland wäre ein entsprechendes System an die Anforderungen des Sozialgesetzbuchs und der DSGVO gebunden, was den Import eines US-zugelassenen Systems nicht automatisch ermöglicht. ADVOCATE liefert trotzdem einen wichtigen Impuls: Auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat Versorgungslücken in der ländlichen Kardiologie als wachsendes Problem dokumentiert.