Durvalumab: Bessere Überlebenschancen bei Blasenkrebs belegt

In 14 Monaten hat die US-Arzneimittelbehörde FDA den Antikörper Durvalumab (Handelsname Imfinzi, Hersteller AstraZeneca) zweimal für Blasenkrebs zugelassen: im März 2025 für das invasive Stadium, im Mai 2026 für das frühe nicht-invasive Stadium. Zusammen decken die Zulassungen die beiden Hauptformen der Erkrankung ab und könnten den Therapiestandard grundlegend verändern.

Blasenkrebs in Deutschland: Häufig, oft im höheren Alter

In Deutschland erkranken nach Angaben des Deutschen Krebsforschungszentrums jedes Jahr rund 17.000 Menschen an einem invasiven Harnblasenkarzinom, dazu kommen etwa 13.700 Fälle nicht-invasiver papillärer Karzinome und In-situ-Tumoren. Insgesamt erhalten damit rund 30.000 Menschen pro Jahr eine Blasenkrebs-Diagnose. Das mittlere Erkrankungsalter liegt bei Männern bei 74 Jahren, bei Frauen bei 77 Jahren. Männer erkranken etwa dreimal häufiger als Frauen. Blasenkrebs ist nach Prostatakrebs der häufigste urologische Tumor beim Mann.

Die beiden häufigsten Tumortypen verlangen grundlegend unterschiedliche Therapien. Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) ist auf die innere Schleimhaut beschränkt und wird in der Regel durch Spülung der Blase mit dem Immunstimulans BCG behandelt, einem abgeschwächten Tuberkulose-Bakterium. Muskelinvasiver Blasenkrebs (MIBC) hat bereits die Blasenmuskulatur durchdrungen, wird aggressiver behandelt und erfordert in den meisten Fällen eine radikale Zystektomie, die operative Entfernung der Blase.

NIAGARA: Der erste Durchbruch beim invasiven Stadium

Die NIAGARA-Studie (NCT03732677) war eine randomisierte Phase-3-Studie mit 1.063 Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs. Die Studie verglich neoadjuvante Chemotherapie (Gemcitabin plus Cisplatin) gefolgt von radikaler Zystektomie mit demselben Schema plus Durvalumab, anschließend Durvalumab als adjuvante Erhaltungstherapie. Die Ergebnisse wurden im November 2024 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Das krankheitsfreie Zweijahresleben erreichten 67,8 Prozent der Durvalumab-Patienten gegenüber 59,8 Prozent in der Kontrollgruppe (Hazard Ratio 0,68). Das entspricht einer Reduktion des Rückfallrisikos um 32 Prozent. Die Zweijahres-Gesamtüberlebensrate betrug 82,2 Prozent mit Durvalumab gegenüber 75,2 Prozent ohne (HR 0,75). Die FDA erteilte die Zulassung am 28. März 2025.

POTOMAC: Ergänzung beim frühen Stadium

Die POTOMAC-Studie (NCT03528694) untersuchte 1.018 Patienten mit BCG-naivem hochrisikobehaftetem NMIBC. Verglichen wurden BCG-Induktion und Erhaltungstherapie allein mit dem gleichen Schema plus Durvalumab. Nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 72 Monaten betrug die Fünfjahres-Gesamtüberlebensrate 88 Prozent mit Durvalumab gegenüber 86 Prozent ohne. Das Rezidivrisiko und das Sterberisiko waren bei einem Beobachtungszeitraum von 60,7 Monaten um 32 Prozent reduziert. Der absolute Überlebensvorteil fiel damit bescheidener aus als in NIAGARA. Die FDA ließ die Kombination am 28. Mai 2026 zu.

Onkologinnen und Onkologen diskutieren, ob die moderate absolute Überlebensdifferenz von zwei Prozentpunkten bei ohnehin sehr gutem Ausgangsniveau die routinemäßige Zugabe von Durvalumab rechtfertigt. Die Europäische Vereinigung für Urologie (EAU) hat ihre Leitlinien für das NMIBC-Stadium noch nicht an die neuen Daten angepasst. Die Deutsche Krebshilfe betont, dass Leitlinien-Updates Zeit brauchen, bevor Therapieempfehlungen für Ärzte und Patientinnen in Deutschland gelten.

Im Vergleich: Wie Immuntherapien andere Krebsarten veränderten

Durvalumab gehört zur Klasse der PD-L1-Inhibitoren. Diese Substanzen blockieren ein Oberflächenprotein auf Tumorzellen, das Immunsystem hemmt. Wenn PD-L1 geblockt ist, können T-Zellen den Tumor erkennen und angreifen. Andere Immuncheckpoint-Inhibitoren haben in den vergangenen zehn Jahren mehrere Krebstherapien grundlegend verändert. Der PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (Keytruda, Merck) hat beim fortgeschrittenen Melanom die Fünfjahres-Überlebensrate von unter 10 Prozent auf über 30 Prozent gehoben. Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) hat beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom ähnliche Fortschritte erbracht. Für Blasenkrebs ist Durvalumab der erste PD-L1-Inhibitor mit Zulassung für beide Hauptstadien. AstraZeneca bestätigte in der NIAGARA-Pressemitteilung, dass Imfinzi damit das erste und einzige perioperative Immuntherapeutikum für muskelinvasiven Blasenkrebs ist.

Was nicht alle Patienten erreicht

Die NIAGARA-Studie schloss nur cisplatingeeignete Patienten ein. Etwa 20 bis 30 Prozent der Blasenkrebs-Patienten im muskelinvasiven Stadium gelten als cisplatinungeeignet, meist wegen eingeschränkter Nierenfunktion, die im höheren Erkrankungsalter häufig ist. Diese Gruppe hat keinen direkten Nutzen aus NIAGARA. Für ältere Patientinnen und Patienten, bei denen weder cisplatinbasierte Chemotherapie noch radikale Zystektomie infrage kommen, wird an blasenerhaltenden Ansätzen geforscht. Die RAD-IO-Studie, die Durvalumab mit Chemostrahlung statt Operation kombiniert, präsentierte auf dem ASCO-Kongress 2026 erste Machbarkeitsdaten. Endgültige Wirksamkeitsdaten für diesen Ansatz stehen noch aus. Die Frage des Preiszugangs ist auch bei Durvalumab offen: Immuntherapien kosten typischerweise mehrere tausend Euro pro Monat, was außerhalb gut versicherter Gesundheitssysteme eine erhebliche Hürde darstellt.

Bis zur Leitlinien-Aufnahme in Europa: Was jetzt zählt

Die nächste entscheidende Station ist die Anpassung der europäischen Leitlinien durch EAU und ESMO, die den Klinikalltag außerhalb der USA regulieren. Erfahrungsgemäß dauert dieser Prozess ein bis zwei Jahre nach FDA-Zulassung. Parallel läuft die RAD-IO-Studie weiter, deren Ziel es ist, Blasenerhalt durch Chemostrahlung plus Immuntherapie als gleichwertige Alternative zur Zystektomie zu etablieren. Wenn diese Studie erfolgreich abgeschlossen wird, könnte die Behandlungsoption für viele Patienten, die ihre Blase behalten wollen, grundlegend besser werden. Der Zeitplan: Endergebnisse werden frühestens 2028 erwartet.