Zwei neue orale Antibiotika gegen Gonorrhoe zugelassen

82 Millionen Menschen infizieren sich nach WHO-Schätzungen jährlich mit Gonorrhoe. Gegen die Geschlechtskrankheit stand seit rund vier Jahrzehnten im Wesentlichen nur noch ein einziges Antibiotikum, das zuverlässig wirkte: Ceftriaxon, verabreicht als Injektion. Im Dezember 2025 ließ die FDA erstmals seit Jahrzehnten zwei neue orale Mittel zu und schuf damit erstmals wieder echte therapeutische Alternativen.

Resistenz gegen das letzte Standardpräparat wächst

Gonorrhoe wird durch das Bakterium Neisseria gonorrhoeae übertragen und verläuft bei vielen Betroffenen symptomlos. Unbehandelt kann die Infektion zu Unfruchtbarkeit, Eileiterentzündungen und einem erhöhten HIV-Übertragungsrisiko führen. Die WHO zählt Gonorrhoe zu den vier häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen weltweit, die zusammen für über eine Million Neuinfektionen täglich verantwortlich sind.

Das akute Problem ist die Resistenzentwicklung. Die WHO veröffentlichte im November 2025 Daten aus ihrem globalen Überwachungsprogramm EGASP: Zwischen 2022 und 2024 stieg die weltweite Resistenzrate gegenüber Ceftriaxon von 0,8 auf 5 Prozent. Gegenüber Cefixim, einer verwandten Substanz, kletterte sie von 1,7 auf 11 Prozent. In Kambodscha sind bereits 15,4 Prozent der getesteten Gonokokken ceftriaxonresistent, in Vietnam 32,4 Prozent. Gegenüber Ciprofloxacin, einem Fluorchinolon das früher als Alternative galt, sind 95 Prozent aller Stämme weltweit resistent.

Gonorrhoe hat jeden Wirkstoff, den die Medizin bisher eingesetzt hat, über die Zeit außer Gefecht gesetzt: Penicillin scheiterte in den 1970er Jahren, Tetracycline in den 1980ern, Fluorochinolone in den 2000ern. Ceftriaxon war das letzte verbliebene Mittel der Wahl.

Wie die beiden neuen Wirkstoffe funktionieren

Am 12. Dezember 2025 ließ die FDA Zoliflodacin (Handelsname Nuzolvence) zu, einen Tag zuvor Gepotidacin (Blujepa). Beide sind oral einnehmbar und können damit die bisherige Injektion ersetzen.

Zoliflodacin ist der erste Vertreter einer neuen Antibiotikaklasse namens Spiropyrimidinetrione. Der Wirkstoff blockiert das bakterielle Enzym DNA-Gyrase an einer anderen Bindestelle als alle bisherigen Antibiotika. Weil er an einem völlig anderen Angriffspunkt wirkt als Fluorochinolone, besteht keine Kreuzresistenz zu den Wirkstoffen, die als Gonorrhoebehandlung bereits versagt haben. In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 930 Patienten wurden 91 Prozent derer, die Zoliflodacin als Einmaldosis erhielten, mikrobiologisch geheilt, gegenüber 96 Prozent in der Gruppe mit dem bisherigen Standard aus Ceftriaxon und Azithromycin. Zoliflodacin wurde von Entasis Therapeutics in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) entwickelt, die sich die Verfügbarkeit in einkommensschwachen Ländern zum Ziel gesetzt hat.

Gepotidacin von GlaxoSmithKline greift ebenfalls am bakteriellen Erbgutapparat an, hemmt aber gleichzeitig DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. In der EAGLE-1-Studie mit 628 Patienten erzielte Gepotidacin eine mikrobiologische Heilungsrate von 92,6 Prozent, die Vergleichstherapie kam auf 91,2 Prozent. Die FDA versah Gepotidacin mit einem eingeschränkten Label: Es ist nur für Patienten mit wenigen oder keinen anderen Behandlungsoptionen gedacht, da die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien begrenzt sind. Beide Mittel sind für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen, die Markteinführung ist für die zweite Jahreshälfte 2026 geplant.

Im Vergleich: Was HIV 1996 und Hepatitis C 2014 zeigten

Sexuell übertragbare Infektionen galten lange als therapeutisch kaum kontrollierbar. Zwei Wendepunkte zeigen, was neue Wirkstoffe bewirken können.

HIV: 1996 veränderte die antiretrovirale Dreifachkombination (HAART) eine fast immer tödliche Diagnose in eine behandelbare chronische Erkrankung. Der Schlüssel war nicht ein einzelnes Medikament, sondern eine Kombination mit unterschiedlichen Angriffspunkten, die verhindert, dass das Virus alle Wirkmechanismen gleichzeitig umgeht. HIV-positive Menschen auf moderner Therapie haben heute eine nahezu normale Lebenserwartung.

Hepatitis C: Bis 2014 erzielte die Standardtherapie mit Interferon nur bei rund 50 Prozent der Patienten eine dauerhafte Heilung, die Behandlung dauerte bis zu einem Jahr und verursachte schwere Nebenwirkungen. Mit der Zulassung direkt antiviraler Wirkstoffe (DAA) seit 2014 stiegen die Heilungsraten auf über 95 Prozent bei einer Therapiedauer von acht bis zwölf Wochen. Die WHO hat Hepatitis C seitdem als heilbar eingestuft und eine Eliminationsstrategie bis 2030 verabschiedet.

Bei Gonorrhoe geht es vorerst nicht um Heilung einer bislang unheilbaren Erkrankung, sondern darum, das Entstehen panresistenter Stämme zu verhindern. Therapieversagen multipliziert sich, solange unentdeckte Infektionen in der Bevölkerung kursieren.

Drei Bedingungen für einen globalen Effekt

Die FDA-Zulassung gilt zunächst für die USA. Für die Länder mit den höchsten Resistenzraten, vor allem Südostasien und Teile Afrikas, entscheidet sich der tatsächliche Nutzen erst noch.

Erstens müssen EMA und nationale Behörden in Hochlastländern die neuen Wirkstoffe zügig prüfen und zulassen. Ob Nuzolvence oder Blujepa einen PRIME-Status erhalten, der ein beschleunigtes EMA-Verfahren ermöglicht, ist noch nicht bekannt.

Zweitens entscheidet die Preisgestaltung über die Erreichbarkeit. GARDP hat die Verfügbarkeit in einkommensschwachen Ländern explizit in die Lizenzverträge für Zoliflodacin eingebaut. Ob GlaxoSmithKline ähnliche Zugangsvereinbarungen für Gepotidacin trifft, ist noch offen.

Drittens muss die Gonorrhoe-Diagnostik ausgebaut werden. Resistenzüberwachung setzt Labors und Überwachungsprogramme voraus. Das EGASP-Netzwerk der WHO umfasst erst 12 Länder in fünf Regionen. In Ländern ohne flächendeckende STI-Diagnostik verbreiten sich resistente Stämme, bevor sie überhaupt erfasst werden.