TNX-4800: Borrelioseschutz in 48 Stunden

Rund 87 Millionen Menschen in den USA leben in Regionen, in denen Lymeborreliose durch Zeckenstiche übertragen wird. Eine zugelassene Prophylaxe gibt es bisher nicht. Ein neuer monoklonaler Antikörper namens TNX-4800 könnte das ändern: Daten aus Phase 1 zeigen, dass eine einzige Injektion bereits 48 Stunden später schützende Blutspiegel erreicht und das über eine ganze Zeckensaison aufrechthält. Die erste Feldprüfung in Phase 2 ist für die erste Jahreshälfte 2027 geplant, ein Treffen mit der FDA für Q3 2026.

Warum Lymeborreliose bisher keine Prophylaxe hat

Lymeborreliose ist die häufigste durch Zecken übertragene Krankheit auf der Nordhalbkugel. Die Yale School of Public Health schätzt jährlich rund 476.000 neue Fälle allein in den USA. In Deutschland melden Gesundheitsämter je nach Bundesland sehr unterschiedliche Zahlen, da Borreliose außerhalb Bayerns und Thüringens keine bundesweite Meldepflicht hat.

Einen Impfstoff gab es kurz: LYMErix kam 1998 auf den Markt und wurde 2002 zurückgezogen, offiziell wegen schwacher Nachfrage, aber auch aufgrund von Bedenken zu möglichen Autoimmunreaktionen, die mehrere spätere Studien nicht bestätigten. Mit VLA15 entwickeln Pfizer und Valneva derzeit einen neuen Mehrfachdosisimpfstoff, der sich noch in Prüfungen der Phase 3 befindet. Herkömmliche Impfstoffe erfordern Wochen bis zur vollständigen Immunisierung, was Schutz für kurzfristige Aufenthalte in Hochrisikogebieten erschwert.

Wie TNX-4800 anders funktioniert als ein Impfstoff

TNX-4800 ist kein Impfstoff, sondern ein monoklonaler Antikörper. Der Unterschied ist grundlegend: Ein Impfstoff regt das Immunsystem an, selbst Antikörper zu bilden, was Wochen dauert. TNX-4800 liefert den fertigen Antikörper direkt per subkutaner Injektion. Er bindet laut Tonix Pharmaceuticals an das äußere Oberflächenprotein A (OspA) des Bakteriums Borrelia burgdorferi, das über 99 Prozent der Lymefälle in den USA verursacht.

Der Wirkmechanismus: Wenn eine infizierte Zecke einen Wirt sticht und dabei Blut aufnimmt, werden die Antikörpermoleküle mit dem Blut in den Zeckenmagen transportiert. Dort töten sie die Bakterien ab, bevor diese in den Wirt übertragen werden. Schützende Blutspiegel werden nach Daten aus Phase 1 bereits zwei Tage nach der Injektion erreicht. Die Halbwertszeit liegt bei zwei bis drei Monaten, was eine Schutzdauer von etwa vier Monaten ergibt, genug für eine vollständige Zeckensaison.

Phase 1: 44 Teilnehmer, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen

Die Studie in Phase 1 wurde an der University of Massachusetts Medical School durchgeführt. 44 gesunde Erwachsene wurden eingeschlossen, 41 durchliefen das vollständige Protokoll. Ergebnisse wurden im April 2026 beim World Vaccine Congress in Washington vorgestellt. Alle Dosierungsstufen von 0,5 bis 10 mg/kg wurden gut vertragen. Nebenwirkungen blieben überwiegend mild bis moderat. In präklinischen Studien an Primaten hatte TNX-4800 laut Unternehmensangaben eine Wirksamkeit von 95 Prozent gezeigt.

Wichtig für die Einordnung: Phase 1 prüft Sicherheit und Pharmakologie, keine Wirksamkeit am Menschen. Ob TNX-4800 tatsächlich vor Borrelioseerkrankungen schützt, wird erst Phase 2 zeigen. Bis zur möglichen Zulassung vergehen mehrere Jahre und mehrere Prüfstufen.

Nirsevimab zeigt: Antikörperprophylaxe funktioniert

Der Ansatz, Infektionskrankheiten mit monoklonalen Antikörpern zu verhindern statt mit klassischen Impfstoffen, ist klinisch etabliert. Nirsevimab (Handelsname Beyfortus) ist ein direktes Vorbild: 2023 von FDA und EMA zugelassen, schützt dieser Antikörper Säuglinge vor schwerem RSV-Atemwegsinfekt. Studien zeigen eine Reduktion RSV-bedingter Krankenhausaufenthalte um rund 80 Prozent. Palivizumab, ein älterer RSV-Antikörper, schützt seit 1998 Hochrisikoneugeborene nach demselben Prinzip.

Der strukturelle Vorteil gegenüber Impfstoffen liegt in der Geschwindigkeit, der Nachteil in der begrenzten Schutzdauer: Antikörper werden vom Körper abgebaut und müssen regelmäßig aufgefrischt werden. Das geplante Schema für TNX-4800 sieht eine Frühjahrsinjektion vor, bei Bedarf ergänzt durch eine Auffrischung zwei Monate später.

FDA-Treffen Q3 2026, Phase 2 startet voraussichtlich 2027

Für Q3 2026 hat Tonix Pharmaceuticals ein Beratungsgespräch vom Typ C mit der FDA beantragt, um das Design der Studie in Phase 2 festzulegen. Geplant ist eine adaptive Feldprüfung in Hochrisikoregionen der USA, primär auf die Frage ausgelegt, ob TNX-4800 über sechs Monate vor einer Borrelioseerkrankung schützt. Der Studienbeginn ist für die erste Jahreshälfte 2027 vorgesehen, vorbehaltlich der FDA-Freigabe. Gelingt der Wirksamkeitsnachweis, könnte TNX-4800 die erste zugelassene Borrelioseprophylaxe seit dem LYMErix-Rückzug 2002 werden.