Erste Phagentherapie gegen MRSA erreicht Phase 3

Allein in den USA sterben jährlich rund 19.800 Menschen an MRSA, dem methicillinresistenten Staphylococcus aureus. Viele dieser Patienten haben bereits mehrere Antibiotika-Generationen ohne Erfolg durchlaufen. Für sie könnte ein Werkzeug kommen, das die Medizin vor 100 Jahren entdeckt und dann jahrzehntelang ignoriert hat: Bakteriophagen, Viren die gezielt Bakterien töten. Das US-Biotechnologieunternehmen Armata Pharmaceuticals hat im Januar 2026 nach einem Abschlussgespräch mit der FDA angekündigt, seinen Phagentherapie-Kandidaten AP-SA02 in die dritte klinische Prüfphase zu führen. Es ist das erste Mal weltweit, dass ein Phagenpräparat diesen Meilenstein der westlichen Medizin erreicht.

Was sind Phagen?

Phagen sind natürliche Viren, die ausschließlich Bakterien befallen. Sie erkennen ihre Zielzelle über spezifische Oberflächenproteine, dringen ein und zerstören die Bakterie von innen. Für menschliche Zellen sind sie harmlos. Die Idee, Phagen medizinisch zu nutzen, ist rund 100 Jahre alt und wurde in der Sowjetunion und in Georgien kontinuierlich weiterentwickelt, während die westliche Medizin nach der Entdeckung der Antibiotika das Interesse verlor.

Antibiotika geraten seit Jahrzehnten unter Druck: Immer mehr Keime entwickeln Resistenzen schneller als neue Medikamente zugelassen werden. Nach Angaben der WHO waren 2023 weltweit rund 16 Prozent aller laborbestätigten Infektionen antibiotikaresistent. In Südostasien und im östlichen Mittelmeer betrifft das bereits jede dritte Infektion. Global starben 2021 laut Hochrechnungen rund 1,14 Millionen Menschen direkt an antibiotikaresistenten Infektionen.

Der Weg von Phase 1 bis Phase 3

Armata Pharmaceuticals entwickelt AP-SA02 als intravenösen Cocktail aus zwei natürlichen lytischen Phagenstämmen: ARSA0001 und ARSA0002. Die FDA erteilte dem Kandidaten sowohl die Bezeichnung Fast Track als auch den Status eines sogenannten QIDP (Qualified Infectious Disease Product), was beschleunigte Überprüfungsverfahren und nach Zulassung fünf zusätzliche Jahre Marktexklusivität bedeutet.

Im Oktober 2025 präsentierte Armata auf der IDWeek-Konferenz, der führenden US-amerikanischen Konferenz für Infektionskrankheiten, die Ergebnisse der DISARM-Studie (Phase 2a). Die Studie schloss 42 Patienten mit komplizierter Bakteriämie durch Staphylococcus aureus ein. Das klinische Ansprechen am 12. Behandlungstag lag in der Gruppe mit AP-SA02 bei 88 Prozent gegenüber 58 Prozent in der Placebogruppe (p = 0,047). Rückfallraten vier Wochen nach Therapieende: null Prozent in der Behandlungsgruppe, rund 25 Prozent in der Kontrollgruppe. Im Januar 2026 schloss die FDA dieses Abschlussgespräch ab. Armata gab bekannt, in der zweiten Jahreshälfte 2026 den Start der Phase 3 anzupeilen.

Im Vergleich: Wie andere Therapien den Weg zur Zulassung fanden

Neue Wirkprinzipien brauchen in der Regel Jahrzehnte bis zur Zulassung. Checkpoint-Inhibitoren, die auf T-Zellen basierenden Immuntherapien gegen Krebs, wurden seit den 1980er Jahren erforscht. Ipilimumab erhielt 2011 als erster Checkpoint-Inhibitor eine FDA-Zulassung für Melanom und veränderte die Behandlung von Patienten, für die vorher keine wirksame Therapie existierte. Heute sind Checkpoint-Inhibitoren aus der Onkologie nicht mehr wegzudenken.

Ein weiteres Beispiel: Hepatitis C wurde 1989 entdeckt. Jahrzehntelang war Interferon die einzige Behandlung, mit Heilungsraten von 40 bis 50 Prozent und erheblichen Nebenwirkungen. 2014 kam Sofosbuvir (Sovaldi) auf den Markt. Heute werden mehr als 95 Prozent der Patienten in unter zwölf Wochen geheilt. Bei Phagen könnte der Prozess ähnlich verlaufen: eine alte Idee, lange vernachlässigt, jetzt durch systematische klinische Forschung auf dem Weg zur Praxis.

MRSA verursacht laut US-amerikanischer Seuchenschutzbehörde CDC jährlich rund 19.800 Todesfälle allein in den USA, verbunden mit rund 120.000 Blutstromininfektionen. In Deutschland werden schätzungsweise 132.000 MRSA-Fälle pro Jahr in Krankenhäusern erfasst. Andere Biotechnologieunternehmen arbeiten an ähnlichen Ansätzen für andere Keime: Locus Biosciences testet den CRISPR-verstärkten Phagencocktail LBP-EC01 gegen antibiotikaresistente Infektionen durch Escherichia coli, in einer Studie der Phase 2/3.

Frühestens 2028: Erster kommerzieller Phage in der westlichen Medizin

Eine erfolgreiche Phase 3 wäre historisch: erstmals ein kommerziell zugelassenes Phagenpräparat in der westlichen Medizin. Die FDA-Zulassung würde, falls Phase 3 gelingt, frühestens 2028 oder 2029 möglich sein.

Phagentherapien haben strukturelle Einschränkungen: Ihr Wirkspektrum ist sehr eng. Ein Phagencocktail, der MRSA trifft, wirkt nicht gegen andere Keime. Resistenzentwicklung der Bakterien gegen die Phagen ist ebenfalls möglich. Bei polymikrobiellen Infektionen mit mehreren Erregern versagen Phagen als alleinige Therapie. Für den spezifischen Einsatz, wo Antibiotika versagen und Patienten ohne Alternative sind, wäre eine zugelassene Phagentherapie dennoch ein Werkzeug, auf das Intensivmediziner seit Jahrzehnten warten.